Il vaccino anti-H1N1 è pronto:
la chiamano «the batch», l'infornata.
Prima di leggere l'articolo da notare il conflitto di interessi che riguarda il Ministro della Salute, Sacconi... forse non sapete che la moglie di Sacconi, Enrica Giorgetti, dal 2005 è direttore generale di Farmindustria, l'associazione che promuove gli interessi delle industrie farmaceutiche... e quelle che hanno la licenza a commercializzare il vaccino contro l'influenza suina A/H1N1 ringraziano Sacconi, la moglie e le nostre tasche, per 48 milioni di dosi ordinate dal nostro "caro" Ministro!!! Il vaccino nn è per la nostra salute, ma per gli affari miliardari delle grandi case farmaceutiche (Redazione REES Marche Claudio Brocanelli)
Novartis è la prima compagnia ad avere ricevuto la licenza di produrre e distribuire il vaccino a prevenzione dell'influenza A/H1N1, considerata pandemia (21).
La Novartis utilizza sia uova che colture cellulari per la produzione del vaccino. La produttività è tesa all'incremento tanto da raggiungere il massimo della capacità produttiva in tempi da record, visto che, seguendo le indicazioni dell'OMS, i vaccini dovranno essere distribuiti dal prossimo autunno in almeno 35 Paesi in tutto il mondo. Il governo degli Stati Uniti ha assegnato a Novartis due contratti del valore complessivo di 979 milioni di dollari per l'acquisto di lotti di vaccino per il virus A(H1N1) e dell'adiuvante Novartis MF59, e contratti sono stati stipulati anche con altre nazioni, tra le quali Francia, Olanda e Svizzera.(22)
Un affarone questa pandemia per le case farmaceutiche: la svizzera Novartis, la britannica GlaxoSmithKline, la francese Sanofi Aventis e la statunitense Baxter sono i giganti del settore che dialogheranno con i governi nelle trattative sull'acquisto del vaccino antipandemico e che ne produrranno oltre l'80%. Il restante 20% arriverà da altre aziende, tra le quali alcune cinesi e australiane. Se aggiungiamo, come di diritto, anche il contributo della produzione degli antivirali quali il Tamiflu prodotto da la Roche o il Relenza della GlaxoSmithKiline (GSK) notiamo come i mercati finanziari stiano rispondendo alla pandemia! immagine (23) (24)
É sempre inquietante rendersi conto che la salute pubblica parrebbe avere come primo obiettivo il profitto! Così sembrerebbe, anche se vorremmo continuare a credere più ad una nostra spinta paranoica che non ad un nostro adeguato esame di realtà. Il fatto sta che, grazie all'antivirale, la casa farmaceutica Roche è già stata premiata dai mercati finanziari, che sull'impennata di domanda del farmaco che agisce contro il virus H1N1 registra un +3% dopo aver annunciato utile netto del semestre in calo del 29%. La GlaxoSmithKiline prevede invece di fabbricare scorte di antivirale e vaccino contro il virus A/H1N1 per il valore di 3 miliardi di sterline, pari a 3,4 miliardi di euro.
In Italia la Commissione Igiene e Sanità del Senato ha approvato a maggioranza la parte sanitaria del Dpef che include anche le linee generali per i fondi dei vaccini (per correttezza va sottolineato che a sfavore del provvedimento hanno votato Pd, Idv, mentre Udc si è astenuto), la vaccinazione riguarderà il 40% della popolazione, con una spesa che si aggira attorno a 400 milioni di euro. 400 milioni di euro che andrebbero identificati nell'ambito dei capitoli di spesa per la Sanità del Documento di programmazione economico finanziaria (Dpef), come dichiarato da Antonio Tomassini (25) .
Il ministro Sacconi (26) ha dichiarata che si prevede l'acquisto di 48 milioni di dosi di vaccino dalla fine di novembre al gennaio 2010 secondo la programmazione di produzione delle ditte farmaceutiche con le quali il nostro paese ha stipulato contratti di prelazione dal 2005.
Nel corso della ricerca che sto facendo al fine di chiarirmi un po' le idee circa la pandemia da H1N1 in corso, mi sto rendendo conto che la confusione regna sovrana, son dibattuta dal perseverare o meno in questa opera di ricerca tanto mi risulta difficile proporre una valutazione chiarificatrice ed adeguata dal punto di vista scientifico. Sono combattuta tra il mantenere una sorta di atteggiamento di "fedeltà" alla comunità scientifica ed una spinta polemica che, ahimè, sta prendendo forma. É difficilissimo per un medico entrare in contrasto con le direttive dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, i Pazienti chiedono (e ne hanno assoluto diritto) circa l'evoluzione della sindrome in corso. "Che cosa devo fare ? Sono spaventato! Ma si muore ? Devo fare il vaccino ? Devo temere per la mia salute e per quella dei miei bambini ? È vero che questa influenza ha già mietuto migliaia di vittime ? Qualche mese fa non passava un telegiornale senza che se ne parlasse, ora perché la televisione non ne parla più ?"
Cosa può fare un medico dinanzi a tale e tanta mala-informazione ? L'obiettivo prioritario rimane la tutela del Paziente, ma se, in coscienza, nasce il dubbio che una vaccinazione di massa per una sindrome influenzale che a tutt'oggi si presenta con un corredo sintomatologico di lieve entità ... che fare ? Non mi sento nella posizione di demonizzare le vaccinazioni, non si possono negare i tanti benefici che hanno apportato, ma non si può nemmeno sottostimare l'entità degli effetti collaterali che tante volte hanno presentato (27). Si dovrebbe, come spesso accade in medicina, fare un bilancio "danni-benefici" e chiedersi se davvero ci sentiamo sicuri di consigliare la vaccinazione ai nostri Pazienti. Certo è che le persone vanno valutate una ad una ed è possibile, sempre facendo riferimento al danno/beneficio, che per alcune di esse, ad esempio coloro che soffrono di malattie croniche a carico dell'apparato respiratorio, sia consigliabile la vaccinazione, ma per chi è in stato di buona salute, quindi con sistema immunitario attivo ed adeguatamente rispondente, continuo a domandarmi il perché dovrei somministrare un farmaco che non è scevro di effetti collaterali e che, sino a prova contraria, non è stato sperimentato per un tempo sufficiente e su di un campione di individui adeguato. Adam Finn, professore di Pediatria presso l'Università di Bristol, considerato uno dei maggiori esperti britannici di vaccinazione ha dichiarato: "Ci sarà un periodo in cui dovremo valutare con attenzione i rischi. La necessità di mettere a punto un "antidoto" contro la pandemia nel minor tempo possibile non ha infatti permesso di compiere una sperimentazione clinica completa".
"Tutti i produttori stanno lavorando per garantire la disponibilità del vaccino" anti-pandemia, "che sarà disponibile tra settembre e ottobre", in vista della nuova stagione influenzale. Lo ha precisato Marie-Paule Kieny, direttore dell'Initiative for Vaccine Research dell'Organizzazione mondiale della sanità, nel corso di una teleconferenza da Ginevra. L'approccio, inoltre, dovrebbe essere in tre somministrazioni per garantire un effetto scudo contro l'influenza stagionale e il virus H1N1. Nessun timore sui tempi. "Non sarà tardi per vaccinarsi", dice la Kieny, rassicurando i giornalisti. (28) Anzi, nel frattempo gli scienziati stanno esaminando i possibili scenari e, dunque, le diverse strategie vaccinali da adottare per contrastare la prevista seconda ondata. "Abbiamo diverse strategie e stiamo discutendo con Governi e produttori, anche per cercare di assicurare un'equità nella disponibilità del vaccino pandemico". E se fra i gruppi di popolazione da immunizzare la priorità al momento va agli operatori sanitari, sembra comunque dall'osservazione epidemiologica "che le persone obese rischino di più, anche se non si sa - precisa l'esperta - se questa apparente vulnerabilità sia dovuta all'eccesso di peso o ad altre condizioni collegate" all'obesità stessa. "Questo comunque - dice la Kieny - uno dei gruppi per cui si sta pensando all'immunizzazione" con il vaccino pandemico. Un altro gruppo nel mirino degli specialisti è quello dei bambini piccoli, anche se "non c'è - ricorda - un vaccino specifico per proteggere questa fascia di popolazione" dalla nuova influenza.
Secondo alcune fonti il vaccino potrebbe contenere additivi chimici che aumenterebbero potenzialmente il rischio di effetti collaterali nei pazienti. Secondo l'agenzia europea per l'autorizzazione dei farmaci (EMEA - 29), le sperimentazioni del nuovo vaccino si svolgeranno su di un campione di 200 - 400 pazienti, adulti e bambini, ma i risultati avranno un senso dal punto di vista scientifico solo tra qualche mese. "I primi vaccini non avranno il conforto di una sperimentazione clinica completa, mentre ci aspettiamo i dati intermedi sugli adulti a partire da settembre e i dati pediatrici da ottobre in poi", ha confermato il portavoce dell'EMEA.(30)
Se si fa mente locale sulle documentazioni, le dichiarazioni autorevoli e/o i movimenti dei mercati finanziari intorno all'operato delle case farmaceutiche ... non si può nascondere quanto il dubbio assuma una certa consistenza, si aggiunga a conforto o a "sconforto" quanto emerge dalle dichiarazioni di J. P. Morgan secondo il quale Tamiflu e Relenza (farmaci antivirali) porteranno, rispettivamente a Roche e Glaxo, vendite per 1,8 miliardi di dollari nei paesi ricchi, più 1,2 miliardi di dollari nei paesi in via di sviluppo. Complessivamente, altri 3 miliardi di dollari, oltre 2 miliardi di euro. Fra vaccini e medicine, il rischio pandemia vale, per Big Pharma, circa 10 miliardi di dollari.
Il vaccino sarà gratuito per tutte le categorie inserite nel programma dell'autorità e dovrebbe dare una copertura immediata per circa 8-10 mesi. Per quanto riguarda la somministrazione occorrerà rivolgersi alle Asl, in ospedale e/o in altre strutture territoriali. In Europa il vaccino sarà somministrato per via iniettiva, mentre pare che negli Stati Uniti sia stata approntata una forma da inalazione. Il prodotto e' in sperimentazione nei laboratori dell'azienda farmaceutica americana MedImmune, che già commercializza il vaccino-spray nasale contro l'influenza stagionale FluMist. (31)
L'immunizzazione sarà altamente raccomandata ma non obbligatoria, e questo varrà anche per gli operatori sanitari e le categorie a rischio per patologie. In Italia e nel mondo non è più concepibile l'obbligatorietà per i vaccini, oltre ai 4 che lo sono già: antipolio, antidifterica, antitetanica e anti-epatite B.
L'Emea, nella migliore delle ipotesi, darà la sua approvazione per i tre vaccini già "pre-registrati" in previsione di possibili pandemie (prodotti da Glaxo, Novartis, Baxter) solo a fine settembre, in ottobre si procederà allo stoccaggio e alla distribuzione. Quindi e' verosimile pensare che la vaccinazione possa partire da metà novembre. Nel caso dei bambini, l'approvazione del vaccino e' subordinata a criteri più restrittivi e necessita di ancora più tempo: ecco perché l'immunizzazione pediatrica potrebbe cominciare solo da gennaio. (32)
Rimane il dubbio circa le capacità mutanti del virus H1N1, ma se la scienza è osservazione, oggi questo virus viene contrastato adeguatamente da una sana risposta del sistema immunitario senza scomodare virus attenuati e/o antivirali potenzialmente pericolosi. Come per ogni influenza stagionale si combattono i sintomi con paracetamolo e acetilcisteina (se si riscontra un interessamento a livello bronchiale con conseguente liberazione di muco e tosse) cui si possono aggiungere rimedi specifici in relazione alle condizioni pregresse del paziente.
In ultima analisi, ma certo non per importanza e sempre a "sconforto", il Segretario statunitense alla Salute e ai Servizi alla persona, Kathleen Sebelius, ha firmato un decreto che concede ai produttori di vaccini la totale immunità giuridica da ogni azione legale che risulti da qualsiasi nuovo vaccino contro l'Influenza suina. Inoltre, il programma del Governo statunitense da 7 miliardi di dollari per velocizzare l'entrata sul mercato dei vaccini in tempo per la stagione influenzale autunnale è in corso di attuazione senza effettuare nemmeno i normali test di sicurezza. (33)
"La questione si fa ancora più grave. Ora che l'Amministrazione Obama ha firmato un documento che garantisce l'immunità da procedimenti giudiziari, la FDA negli Stati Uniti e le autorità sanitarie del Regno Unito hanno deciso di consentire a Big Pharma di mettere i propri vaccini sul mercato prima che qualsiasi test sui possibili pericolosi effetti collaterali dei vaccini venga persino reso noto.
Le prime dosi del vaccino contro l'influenza suina saranno rese disponibili al pubblico prima che i dati completi sulla loro sicurezza ed efficacia diventino disponibili. I vaccini "pandemici" non testati saranno diffusi in due dosi in una quantità maggiore, ed una marca conterrà, stando a quel che si dice, un additivo chimico, un coadiuvante, per permettere al vaccino di "andare oltre", aumentando potenzialmente in modo drammatico il rischio di effetti collaterali.
... Il Governo britannico ha pre-ordinato 132 milioni di dosi di vaccini a due produttori, GlaxoSmithKline e Baxter, i quali hanno registrato "in anticipo" tre vaccini "essenziali" in preparazione alla pandemia, abbastanza in tempo utile nonostante ci venga detto dall'OMS e dagli epidemiologi che non possiamo prepararci in anticipo per quella che potrebbe essere una più minacciosa mutazione di quello che è attualmente il lieve problema dell'H1N1.
Abbastanza curiosamente, un anno prima che fossero riportati casi di presunto H1N1, la principale azienda farmaceutica, Baxter, registrò il brevetto di un vaccino contro l'H1N1: richiesta di brevetto per un vaccino Baxter US 2009/0060950 A1. Nella loro richiesta si afferma che "il composto o vaccino contiene più di un antigene... come l'influenza A e l'influenza B prelevati in particolare dai sottotipi umani H1N1, H2N2, H3N2, H5N1, H7N7, H1N2, H9N2, H7N2, H7N3, H10N7, dell'influenza suina H1N1, H1N2, H3N1 e H3N2, dell'influenza canina o equina sottotipi H7N7, H3N8 o dell'influenza aviaria H5N1, H7N2, H1N7, H7N3, H13N6, H5N9, H11N6, H3N8, H9N2, H5N2, H4N8, H10N7, H2N2, H8N4, H14N5, H6N5, H12N5″.
Nella richiesta si afferma inoltre che "coadiuvanti idonei possono derivare da gel minerali, idrossido di alluminio, surfattanti, lisolecitina, polioli pluronici, polianioni o emulsioni d'olio come l'acqua nell'olio o l'olio nell'acqua, o una combinazione dei suddetti. Certamente la scelta del coadiuvante dipende dall'uso che se ne intende fare. Ad esempio, la tossicità potrebbe dipendere dall'organismo del soggetto destinatario e può variare da un'assenza di tossicità al massimo grado di tossicità".
Senza responsabilità legale, la Baxter potrebbe prepararsi a vendere centinaia di milioni di dosi contenenti l'altamente tossico idrossido di alluminio come coadiuvante? Forse è ora di chiedere a tutti i principali funzionari dell'OMS, del SAGE e del CDC e ai funzionari di Gabinetto dell'Amministrazione Obama che facciano un passo avanti e siano i primi a prendere l'intera dose del vaccino contro l'H1N1 che sta venendo reso disponibile al pubblico. Dovremmo aggiungere alla lista di coloro che dovrebbero ricevere il vaccino per primi tutti i membri del Congresso che hanno votato a favore dello stanziamento di 7 miliardi di dollari per l'emergenza H1N1 e che hanno approvato l'immunità delle aziende farmaceutiche da condanne legate ai danni causati dai loro prodotti. Loro, non la popolazione civile dovrebbero essere le prime cavie umane del nuovo vaccino. Potremo quindi osservare i risultati. Lo stesso dovrebbe valere per altri governi nazionali e principali agenzie sanitarie che richiedono ai propri cittadini di prendere il vaccino H1N1 della GlaxoSmithKline o della Baxter, per vedere se è davvero sicuro." (34)
